Процедура аккредитации и подтверждения компетентности
Консалтинговая компания “ДоцереПроф” оказывает услуги в сфере лабораторного консалтинга, включая сопровождение процессов аккредитации и подтверждения компетентности. В данной статье мы подробно рассмотрим сроки проведения данных процедур.
Сроки процедур установлены в Постановлении Правительства РФ от 26.11.2021 № 2050 и регламентированы следующими документами:
- Правила осуществления аккредитации в национальной системе аккредитации;
- Правила проведения процедуры подтверждения компетентности аккредитованного лица.
Все сроки указаны в рабочих днях (р.д.).
Что такое подтверждение компетентности (ПК) и зачем оно нужно?
Подтверждение компетентности (ПК) – это обязательная процедура для организаций, прошедших аккредитацию, которая проводится с определенной периодичностью для подтверждения соответствия установленным требованиям. Без успешного прохождения процедуры ПК организация может потерять свой аккредитованный статус, что приведет к невозможности законного выполнения деятельности в своей области.
Существует несколько видов процедур подтверждения компетентности:
- ПК-1 – проводится через год после аккредитации;
- ПК-2 – проводится через три года после аккредитации;
- ПК-5 – проводится через пять лет и является аналогом повторной аккредитации;
- ПК+РОА – подтверждение компетентности с расширенной областью аккредитации.
Каждая из этих процедур требует подготовки документации, прохождения экспертизы и рассмотрения результатов в Федеральной службе по аккредитации (Росаккредитация).
Первичная аккредитация
Аккредитация – это процесс официального подтверждения соответствия организации установленным требованиям, необходимым для выполнения деятельности в определенной области. Она проводится Федеральной службой по аккредитации (Росаккредитация) и включает следующие этапы:
- Подача заявления – 1 р.д. (при успешной работе с ЕГПУ)
- Регистрация заявления – 1 р.д.
- Проверка документов, приложенных к заявлению – 5 р.д.
- Определение состава экспертной группы – 5 р.д.
- Заключение договора с экспертной организацией – 3 р.д.
- Проведение документарной и выездной экспертизы – 33 р.д., включая:
- документарную экспертизу – 15 р.д.
- рассмотрение акта экспертизы ФСА – 10 р.д.
- принятие решения по результатам экспертизы – 3 р.д.
Возможные увеличения сроков:
- Отказ эксперта по аккредитации – +7 р.д. (не более 4 раз).
- Более трех адресов мест осуществления деятельности (МОД) – +5 р.д. за каждый дополнительный адрес.
- Дополнительное рассмотрение документов на этапе принятия решения – +20 р.д.
- Сроки устранения несоответствий при приостановке процедуры не включены в общий расчет.
Итого: 61 рабочий день.
Дополнительно стоит учитывать, что аккредитация может быть приостановлена или аннулирована в случае выявления несоответствий требованиям, либо при невыполнении предписаний регулятора. Для успешного прохождения процедуры необходимо тщательно подготовить документацию, включая внутренние нормативные акты, процедуры контроля качества и кадровое обеспечение.
Процедуры подтверждения компетентности (ПК-1, ПК-2, ПК+РОА)
- Подача заявления – 1 р.д.
- Регистрация заявления – 1 р.д.
- Проверка документов, приложенных к заявлению – 5 р.д.
- Определение состава экспертной группы – 5 р.д.
- Заключение договора с экспертной организацией – 3 р.д.
- Подготовка акта экспертизы – 20 р.д. (ПК+РОА – 28 р.д.), включая:
- документарную экспертизу при ПК-1 – 17 р.д.
- документарную экспертизу при ПК+РОА – 10 р.д.
- рассмотрение акта экспертизы ФСА – 10 р.д.
- принятие решения по результатам экспертизы – 3 р.д.
Общий срок:
- ПК-1 и ПК-2 – 48 рабочих дней.
- ПК+РОА – 56 рабочих дней.
Процедура подтверждения компетентности ПК-5
- Подача заявления – 1 р.д.
- Регистрация заявления – 1 р.д.
- Проверка документов, приложенных к заявлению – 5 р.д.
- Определение состава экспертной группы – 5 р.д.
- Заключение договора с экспертной организацией – 3 р.д.
- Подготовка акта экспертизы – 28 р.д., включая:
- документарную экспертизу – 10 р.д.
- выездную экспертизу – 18 р.д.
- рассмотрение акта экспертизы ФСА – 10 р.д.
- принятие решения по результатам экспертизы – 3 р.д.
Общий срок: 56 рабочих дней.
Примечание: В расчет сроков не входят задержки, связанные с возвратом заявлений, дополнительными решениями ФСА, направлениями уведомлений, приказов и заключением договоров (если оно превышает 3 дня).
Компания “ДоцереПроф” готова помочь вам в прохождении всех этапов аккредитации и подтверждения компетентности, минимизируя возможные задержки и обеспечивая качественное сопровождение процесса.
Так же, мы разработали умный калькулятор, который поможет рассчитать сроки прохождения процедуры подтверждения компетентности – попробовать калькулятор
