Назначение программы – Создание системы менеджмента качества в фармацевтическом производстве является важным этапом, способствующим успешному внедрению стандартов надлежащей производственной практики GMP.
Обеспечить повышение квалификации специалистов в области организации фармацевтической системы качества согласно требованиям Правил надлежащей производственной практики ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК №77), ГОСТ Р 52249, ISO 9001, ICH Q10. Программа направлена на совершенствование компетенций по внедрению и поддержанию системы GMP на фармацевтических предприятиях. Слушатели актуализируют знания базовых принципов GMP, требований к документации, персоналу, помещениям и оборудованию, процессам производства и контроля качества лекарственных средств. В рамках курса рассматриваются вопросы управления рисками для качества, валидации процессов и методик, организации самоинспекций, управления отклонениями и изменениями, требования к проведению квалификации помещений и оборудования. Программа включает актуализацию знаний по организации чистых помещений, предотвращению перекрестной контаминации, требованиям к системам водоподготовки, вентиляции и кондиционирования воздуха.
Для кого:
- Курс предназначен для тех, кто только начинает свой путь в GMP и хочет получить базовое знания о фармацевтической системе качества;
- Руководители и специалисты фармацевтических предприятий;
- Сотрудники отделов контроля качества;
- Специалисты службы обеспечения качества;
- Технологи фармацевтического производства;
- Специалисты по валидации;
- Сотрудники отделов регистрации лекарственных средств;
- Специалисты по документации системы качества;
- Сотрудники лабораторий контроля качества;
- Специалисты по обучению персонала фармпредприятий;
- Аудиторы фармацевтических систем качества;
- Эксперты по сертификации GMP.
Форма обучения – Заочная с использованием дистанционных образовательных технологий. Обучение реализуется из любой точки РФ без отрыва в трудовой деятельности. Посредством удаленного доступа. Слушателю потребуется только оборудование — (компьютер, ноутбук).
Во время обучения к слушателю прикрепляется преподаватель, который будет отвечать на возникающие вопросы и поможет разобраться в теме.
Режим занятий – до 8 часов в день, без отрыва от работы.
Требования к образованию слушателей:
- Высшее образование
- Среднее-специальное (профессиональное) образование
Длительность курса:
36 академических часов / 5 р.д.
Вид образовательной программы:
- Повышение квалификации, по итогам которого обучающимся выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца.
-
- Система регулирования лекарственных средств
- Производство лекарственных средств по правилам GMP
Программа обучения модульная, возможно включение дополнительных материалов в учебный курс по желанию заказчика.
Учебный план по данному курсы вы можете получить при обращении в наш учебный центр.
