Назначение программы:
Обеспечить повышение квалификации специалистов в области проведения внутренних аудитов систем менеджмента качества медицинских изделий в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 “Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования”, ГОСТ Р ИСО 19011-2021 “Руководящие указания по аудиту систем менеджмента”, ФЗ “Об обращении медицинских изделий” №323-ФЗ, технического регламента Таможенного союза ТР ТС 025/2012 “О безопасности медицинских изделий”, требований Росздравнадзора к производству и контролю качества медицинских изделий. Программа направлена на совершенствование компетенций по планированию, организации и проведению результативных внутренних аудитов СМК, специфичных для медицинской отрасли.
Слушатели детально изучают принципы проведения аудита согласно ГОСТ Р ИСО 19011-2021 с учетом особенностей медицинской сферы, методы управления программой внутренних аудитов медицинских изделий, критерии компетентности аудиторов в области медицинских технологий, специальные техники аудита процессов жизненного цикла медицинской продукции. В рамках программы комплексно рассматриваются вопросы аудита специфических требований ISO 13485: файла медицинского изделия, производственной среды и контроля загрязнения, валидации процессов стерилизации, систем барьеров стерильности, прослеживаемости медицинских изделий.
Особое внимание уделяется практическим аспектам аудита критических процессов медицинских изделий: проектирования и разработки с применением управления рисками ISO 14971, валидации производственных процессов, контроля стерильности и чистоты продукции, деятельности по монтажу и обслуживанию медицинской техники, отчетности в регулирующие органы, рассмотрения претензий и нежелательных явлений. Программа включает методы аудита документированной информации специфичной для медицинских изделий, верификации корректирующих и предупреждающих действий, оценки эффективности системы управления рисками.
Слушатели получают практические инструменты для разработки чек-листов аудита медицинских процессов, проведения аудиторских интервью с учетом регуляторных требований, документирования результатов аудита в соответствии с ожиданиями надзорных органов, взаимодействия с производственным персоналом при аудите чистых помещений и стерильных зон. В рамках программы отрабатываются навыки аудита соответствия международным стандартам медицинских изделий, подготовки организации к инспекциям регулирующих органов, обеспечения готовности к нотифицированным органам при выходе на европейский рынок.
Программа учитывает классификацию медицинских изделий по классам риска, особенности аудита активных имплантируемых и диагностических медицинских изделий, специфику систем менеджмента качества для изделий in vitro диагностики, требования надлежащей производственной практики (GMP) для медицинских изделий, обеспечивает готовность к проведению профессиональных внутренних аудитов, повышающих доверие регулирующих органов и потребителей медицинской продукции.
Для кого:
- Внутренние аудиторы систем менеджмента качества медицинских изделий
- Специалисты служб качества предприятий медицинской отрасли
- Руководители отделов качества производителей медицинской техники
- Менеджеры по качеству медицинских организаций
- Специалисты, ответственные за функционирование СМК медицинских изделий
- Руководители процессов в рамках системы менеджмента качества
- Представители руководства по качеству в медицинской сфере
- Консультанты по системам менеджмента качества медицинских изделий
- Специалисты по регуляторным вопросам медицинской техники
- Руководители структурных подразделений медицинских предприятий
- Инженеры по качеству медицинского оборудования
- Специалисты, планирующие карьеру в области аудита СМК медизделий
- Сотрудники организаций с внедренной СМК по ISO 13485
- Координаторы систем менеджмента качества медицинских изделий
- Специалисты по подготовке к регуляторным инспекциям
- Руководители производственных участков медицинской техники
Форма обучения – Заочная с использованием дистанционных образовательных технологий. Обучение реализуется из любой точки РФ без отрыва в трудовой деятельности. Посредством удаленного доступа. Слушателю потребуется только оборудование — (компьютер, ноутбук).
Режим занятий – до 8 часов в день, без отрыва от работы.
Требования к образованию слушателей:
- Высшее образование
- Среднее-специальное (профессиональное) образование
Длительность курса:
- от 16 академических часов
Вид образовательной программы:
- Повышение квалификации, по итогам которого обучающимся выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца.
Программа обучения модульная, возможно включение дополнительных материалов в учебный курс по желанию заказчика.
Учебный план по данному курсы вы можете получить при обращении в наш учебный центр.
