Назначение программы – Обеспечить повышение квалификации специалистов в области разработки, внедрения и поддержания фармацевтической системы качества согласно требованиям Правил GMP ЕАЭС, ГОСТ Р 52249, ICH Q10, ISO 9001. Программа направлена на углубленное изучение принципов построения и функционирования системы фармацевтического качества. Слушатели актуализируют знания по организации процессного подхода, управлению рисками для качества, требованиям к документации системы качества, принципам постоянного улучшения. В рамках курса рассматриваются вопросы управления изменениями и отклонениями, проведения обзоров качества продукции, организации самоинспекций и аудитов поставщиков, управления корректирующими и предупреждающими действиями. Программа включает актуализацию знаний по валидации процессов, квалификации помещений и оборудования, требованиям к персоналу, организации передачи технологий, управлению аутсорсинговой деятельностью.
Для кого:
- Руководители и специалисты фармацевтических предприятий;
- Директора по качеству
- Уполномоченные лица по качеству
- Руководители служб обеспечения качества
- Руководители производственных подразделений
- Руководители контрольных лабораторий
- Сотрудники отделов контроля качества;
- Специалисты службы обеспечения качества;
- Технологи фармацевтического производства;
- Специалисты по валидации;
- Сотрудники отделов регистрации лекарственных средств;
- Специалисты по документации системы качества;
- Сотрудники лабораторий контроля качества;
- Специалисты по обучению персонала фармацевтический предприятий;
- Аудиторы фармацевтических систем качества;
- Эксперты по сертификации GMP
Форма обучения – Заочная с использованием дистанционных образовательных технологий. Обучение реализуется из любой точки РФ без отрыва в трудовой деятельности. Посредством удаленного доступа. Слушателю потребуется только оборудование — (компьютер, ноутбук).
Во время обучения к слушателю прикрепляется преподаватель, который будет отвечать на возникающие вопросы и поможет разобраться в теме.
Режим занятий – до 8 часов в день, без отрыва от работы.
Требования к образованию слушателей:
- Высшее образование
- Среднее-специальное (профессиональное) образование
Длительность курса:
72 академических часов / 9 р.д.
Вид образовательной программы:
- Повышение квалификации, по итогам которого обучающимся выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца.
Структура курса:
- Государственное регулирование в сфере обращения лекарственных средств.
- Современная концепция обеспечения качества.
- Фармацевтическая система качества и жизненный цикл лекарственных средств.
- Надлежащая производственная практика (базовый цикл).
Программа обучения модульная, возможно включение дополнительных материалов в учебный курс по желанию заказчика.
Учебный план по данному курсы вы можете получить при обращении в наш учебный центр.
