Сертификация по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017
Кто и с какими проблемами может столкнуться?
- Отсутствие переоформления до 1 января 2024 года может привести к потере лицензии из-за невозможности соответствия требованиям стандарта ISO 13485:2017
- Постановление распространяется на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (ИП), которые работают по старой лицензии
- Организации и ИП, которые только собираются начать техническое обслуживание медицинских изделий, также подпадают под новые требования лицензирования
- Исключения для случаев, когда ТОМИ направлено на собственные нужды или обслуживание медицинских изделий с низким риском или неклассифицированных.
В чем помогут наши эксперты?
Выездной аудит
Проведение аудита на месте для детальной проверки соответствия требованиям стандарта ISO 13485
Обучение персонала
Проведение обучения сотрудников вашей организации по требованиям стандарта ISO 13485 в формате вебинаров или очных занятий
Разработка документации
Разработка и предоставление полного пакета документов, необходимых для соответствия стандарту ISO 13485
Внедрение и сертификация
Помощь в полном внедрении системы менеджмента качества (СМК) по стандарту ISO 13485 и получении сертификата подтверждающего соответствие стандарту
Лицензионные требования для прохождения сертификации
Помещение
Оборудование
Сотрудники
Менеджемент
подробнее
Требование к помещению
В соответствии с постановлением правительства № 1479 от 16 сентября 2020 года, требования к помещениям для лицензирования следующие:
- Помещение должно быть в собственность или в праве на аренду у соискателя лицензии
- Помещения не могут быть подвальными, цокольными, мансардными и другими техническими местами
- Помещение, здание или сооружение должно быть нежилым
подробнее
Требование к оборудованию
В связи с новыми правилами лицензирования оборудования необходимо учитывать следующее:
- Оборудование должно соответствовать требованиям к поверке, установленным ФЗ «Об обеспечении единства измерений».
- Обязательно наличие действующих свидетельств о поверке для всей измерительной аппаратуры.
- Физическое наличие всех необходимых приборов в месте деятельности организации обязательно.
- Договор аренды также является доказательством владения приборами и оборудованием.
подробнее
Требования о сотрудниках
Сотрудники должны заключить трудовые договоры.
Подходят сотрудники с техническим образованием, стажем работы не менее 3 лет и регулярным повышением квалификации не реже одного раза в 5 лет.
В удостоверениях о повышении квалификации теперь обязательно должны указываться классы медицинских изделий (2а, 2б, 3), на которые заявляется организация или ИП.
Расширяется необходимый штат сотрудников в связи с количеством обслуживаемых видов медтехники:
- при выполнении одного или двух видов работ (услуг)-не менее 2 человек;
- при выполнении трех или четырех видов работ (услуг) не менее 3 человек;
- при выполнении пяти и более видов работ (услуг) не менее 5 человек.
подробнее
Требование о менеджменте
ISO 13485 вводит новое требование: наличие функционирующей системы менеджмента качества.
Требования следующие:
- Реализация программы на предприятии: Эксперты Росздравнадзора будут оценивать не только наличие программы, но и ее реализацию на предприятии.
- Контроль и оценка: Росздравнадзор будет осуществлять контроль за системой менеджмента качества, возможно, с привлечением экспертов и экспертных организаций.
- Подтверждение соответствия: Действующим организациям с лицензиями на обслуживание медтехники, вероятно, потребуется подтверждение соответствия стандарту ISO 13485 через сертификационный или инспекционный аудит.
Новые правила инспектирования производства медицинских изделий
- Переходный период 9 месяцев с 01.09.2022 по 01.06.2023. Предоставив отчеты или сертификат ISO 13485, можно избежать полноценной инспекции
- Инспектирующие организации обязаны вести реестр с данными о соответствии. Доступ к реестру находится на официальном сайте организации, при этом информация о проверках хранится не менее 10 лет
-
Новые правила включают три типа инспекций производства медицинских изделий:
- Первичная
- Периодическое
- Внеплановая Каждое инспектирование проводится с уникальными целями и условиями проведения
Начиная с 1-го сентября 2022-го года вступили в силу новые требования и правила, которые регламентируют внедрение и проверку систем менеджмента качества (СМК) на производствах медицинских изделий.
Наши услуги
| Услуги | Стоимость |
|---|---|
|
Выездной аудит эксперта |
от 100 000 рублей |
|
Обучение сотрудников организации правилам работы с ГОСТом |
от 20 000 рублей |
|
Разработка пакета документов по стандарту ИСО 13485 |
от 120 000 рублей |
|
Внедрение пакета документов СМК (консультации) |
от 25 000 рублей |
|
Получение сертификата ISO 13485 |
от 80 000 рублей |
Не нашли нужную услугу?
На нашем сайте предоставлен не весь список услуг и курсов!
Оставьте заявку и мы подберем для Вас нужный вариант