Сертификация по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017 «под ключ»

Сертификация по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017

Кто и с какими проблемами может столкнуться?

Отсутствие переоформления до 1 января 2024 года может привести к потере лицензии из-за невозможности соответствия требованиям стандарта ISO 13485:2017
Постановление распространяется на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (ИП), которые работают по старой лицензии
Организации и ИП, которые только собираются начать техническое обслуживание медицинских изделий, также подпадают под новые требования лицензирования
Исключения для случаев, когда ТОМИ направлено на собственные нужды или обслуживание медицинских изделий с низким риском или неклассифицированных.

В чем помогут наши эксперты?

Выездной аудит

Проведение аудита на месте для детальной проверки соответствия требованиям стандарта ISO 13485

Обучение персонала

Проведение обучения сотрудников вашей организации по требованиям стандарта ISO 13485 в формате вебинаров или очных занятий

Разработка документации

Разработка и предоставление полного пакета документов, необходимых для соответствия стандарту ISO 13485

Внедрение и сертификация

Помощь в полном внедрении системы менеджмента качества (СМК) по стандарту ISO 13485 и получении сертификата подтверждающего соответствие стандарту

Лицензионные требования для прохождения сертификации

Помещение

Оборудование

Сотрудники

Менеджемент

Требование к помещению

В соответствии с постановлением правительства № 1479 от 16 сентября 2020 года, требования к помещениям для лицензирования следующие:

Помещение должно быть в собственность или в праве на аренду у соискателя лицензии
Помещения не могут быть подвальными, цокольными, мансардными и другими техническими местами
Помещение, здание или сооружение должно быть нежилым

Требование к оборудованию

В связи с новыми правилами лицензирования оборудования необходимо учитывать следующее:

Оборудование должно соответствовать требованиям к поверке, установленным ФЗ «Об обеспечении единства измерений».
Обязательно наличие действующих свидетельств о поверке для всей измерительной аппаратуры.
Физическое наличие всех необходимых приборов в месте деятельности организации обязательно.
Договор аренды также является доказательством владения приборами и оборудованием.

Требования о сотрудниках

Сотрудники должны заключить трудовые договоры.
Подходят сотрудники с техническим образованием, стажем работы не менее 3 лет и регулярным повышением квалификации не реже одного раза в 5 лет.
В удостоверениях о повышении квалификации теперь обязательно должны указываться классы медицинских изделий (2а, 2б, 3), на которые заявляется организация или ИП.
Расширяется необходимый штат сотрудников в связи с количеством обслуживаемых видов медтехники:

при выполнении одного или двух видов работ (услуг)-не менее 2 человек;
при выполнении трех или четырех видов работ (услуг) не менее 3 человек;
при выполнении пяти и более видов работ (услуг) не менее 5 человек.

Требование о менеджменте

ISO 13485 вводит новое требование: наличие функционирующей системы менеджмента качества.
Требования следующие:

Реализация программы на предприятии: Эксперты Росздравнадзора будут оценивать не только наличие программы, но и ее реализацию на предприятии.
Контроль и оценка: Росздравнадзор будет осуществлять контроль за системой менеджмента качества, возможно, с
привлечением экспертов и экспертных организаций.
Подтверждение соответствия: Действующим
организациям с лицензиями на обслуживание медтехники,
вероятно, потребуется подтверждение соответствия стандарту ISO 13485 через сертификационный или инспекционный аудит.

Новые правила инспектирования производства медицинских изделий

/01

Переходный период 9 месяцев с 01.09.2022 по 01.06.2023. Предоставив отчеты или сертификат ISO 13485, можно избежать полноценной инспекции

/02

Инспектирующие организации обязаны вести реестр с данными о соответствии. Доступ к реестру находится на официальном сайте организации, при этом информация о проверках хранится не менее 10 лет

/03

Новые правила включают три типа инспекций производства медицинских изделий:
- Первичная
- Периодическое
- Внеплановая
- Каждое инспектирование проводится с уникальными целями и условиями проведения

Наши услуги

Услуги	Стоимость
Выездной аудит эксперта	от 130 000 рублей
Обучение сотрудников организации правилам работы с ГОСТом	от 22 000 рублей
Разработка пакета документов по стандарту ИСО 13485	от 220 000 рублей
Внедрение пакета документов СМК (консультации)	от 50 000 рублей
Получение сертификата ISO 13485	от 80 000 рублей

Полный список услуг вы можете узнать у специалистов ООО «ДоцереПроф»

Не нашли нужную услугу?

На нашем сайте предоставлен не весь список курсов

Оставьте заявку и мы подберем для Вас нужный вариант

Сертификация по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017 «под ключ»