Сертификация по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017 «под ключ»

Сертификация по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017

Кто и с какими проблемами может столкнуться?

Отсутствие переоформления до 1 января 2024 года может привести к потере лицензии из-за невозможности соответствия требованиям стандарта ISO 13485:2017
Постановление распространяется на юридических лиц и индивидуальных предпринимателей (ИП), которые работают по старой лицензии
Организации и ИП, которые только собираются начать техническое обслуживание медицинских изделий, также подпадают под новые требования лицензирования
Исключения для случаев, когда ТОМИ направлено на собственные нужды или обслуживание медицинских изделий с низким риском или неклассифицированных.

В чем помогут наши эксперты?

Выездной аудит

Проведение аудита на месте для детальной проверки соответствия требованиям стандарта ISO 13485

Обучение персонала

Проведение обучения сотрудников вашей организации по требованиям стандарта ISO 13485 в формате вебинаров или очных занятий

Разработка документации

Разработка и предоставление полного пакета документов, необходимых для соответствия стандарту ISO 13485

Внедрение и сертификация

Помощь в полном внедрении системы менеджмента качества (СМК) по стандарту ISO 13485 и получении сертификата подтверждающего соответствие стандарту

Лицензионные требования для прохождения сертификации

Помещение

Оборудование

Сотрудники

Менеджемент

Требование к помещению

В соответствии с постановлением правительства № 1479 от 16 сентября 2020 года, требования к помещениям для лицензирования следующие:

Помещение должно быть в собственность или в праве на аренду у соискателя лицензии
Помещения не могут быть подвальными, цокольными, мансардными и другими техническими местами
Помещение, здание или сооружение должно быть нежилым

Требование к оборудованию

В связи с новыми правилами лицензирования оборудования необходимо учитывать следующее:

Оборудование должно соответствовать требованиям к поверке, установленным ФЗ «Об обеспечении единства измерений».
Обязательно наличие действующих свидетельств о поверке для всей измерительной аппаратуры.
Физическое наличие всех необходимых приборов в месте деятельности организации обязательно.
Договор аренды также является доказательством владения приборами и оборудованием.

Требования о сотрудниках

Сотрудники должны заключить трудовые договоры.
Подходят сотрудники с техническим образованием, стажем работы не менее 3 лет и регулярным повышением квалификации не реже одного раза в 5 лет.
В удостоверениях о повышении квалификации теперь обязательно должны указываться классы медицинских изделий (2а, 2б, 3), на которые заявляется организация или ИП.
Расширяется необходимый штат сотрудников в связи с количеством обслуживаемых видов медтехники:

при выполнении одного или двух видов работ (услуг)-не менее 2 человек;
при выполнении трех или четырех видов работ (услуг) не менее 3 человек;
при выполнении пяти и более видов работ (услуг) не менее 5 человек.

Требование о менеджменте

ISO 13485 вводит новое требование: наличие функционирующей системы менеджмента качества.
Требования следующие:

Реализация программы на предприятии: Эксперты Росздравнадзора будут оценивать не только наличие программы, но и ее реализацию на предприятии.
Контроль и оценка: Росздравнадзор будет осуществлять контроль за системой менеджмента качества, возможно, с
привлечением экспертов и экспертных организаций.
Подтверждение соответствия: Действующим
организациям с лицензиями на обслуживание медтехники,
вероятно, потребуется подтверждение соответствия стандарту ISO 13485 через сертификационный или инспекционный аудит.

Новые правила инспектирования производства медицинских изделий

/01

Переходный период 9 месяцев с 01.09.2022 по 01.06.2023. Предоставив отчеты или сертификат ISO 13485, можно избежать полноценной инспекции

/02

Инспектирующие организации обязаны вести реестр с данными о соответствии. Доступ к реестру находится на официальном сайте организации, при этом информация о проверках хранится не менее 10 лет

/03

Новые правила включают три типа инспекций производства медицинских изделий:
- Первичная
- Периодическое
- Внеплановая
- Каждое инспектирование проводится с уникальными целями и условиями проведения

Наши услуги

Услуги	Стоимость
Выездной аудит эксперта	от 100 ООО рублей
Обучение сотрудников организации правилам работы с ГОСТом	от 20 ООО рублей
Разработка пакета документов по стандарту ИСО 13485	от 120 ООО рублей
Внедрение пакета документов СМ К (консультации)	от 25 ООО рублей
Получение сертификата ISO 13485	от 80 000 рублей

Полный список услуг вы можете узнать у специалистов ООО “ДоцереПроф”

Не нашли нужную услугу?

На нашем сайте предоставлен не весь список курсов

Оставьте заявку и мы подберем для Вас нужный вариант

Сертификация по стандарту ГОСТ ISO 13485-2017 «под ключ»