Ремонт и техническое обслуживание медицинских изделий

Данный раздел имеет важное значение для специалистов, обеспечивающих надежную работу и безопасность медицинского оборудования в лечебных учреждениях. Цель такого обучения — подготовка квалифицированных кадров, способных эффективно диагностировать, ремонтировать и обслуживать медицинскую технику, что необходимо для поддержания её в исправном состоянии и продления срока службы.

Нам доверяют:

Ремонт и техническое обслуживание медицинской техники

Прохождение курсов по ремонту и техническому обслуживанию медтехники необходимо как для комплексного выполнения работ, так и для отдельных её видов. В дополнительном обучении нуждаются сотрудники, которые занимаются монтажом, наладкой, ремонтом и контролем технического состояния медицинской техники. Пройти обучение по ремонту и техническому обслуживанию медицинской техники можно дистанционно и в удобное время. Программы дополнительного образования полостью соответствуют требованиям Росздравнадзора.

Информация

Зачем нужно обучение:

Поддержание безопасности: Некорректное функционирование медицинской техники может привести к ошибкам в диагностике и лечении, что может угрожать жизни и здоровью пациентов.
Снижение затрат: Регулярное обслуживание и своевременный ремонт позволяют избежать дорогостоящих поломок и продлить срок службы оборудования.
Соответствие нормативам: Правильное техническое обслуживание помогает медицинским учреждениям соответствовать государственным стандартам и требованиям лицензирования.
Повышение качества медицинских услуг: Качественная диагностика и лечение напрямую зависят от исправной работы оборудования.Кому необходимо?
Инженеры по медицинскому оборудованию: Специалисты, занимающиеся эксплуатацией, техническим обслуживанием и ремонтом медицинских приборов.
Персонал медицинских учреждений: Руководители технических служб и технический персонал больниц, поликлиник и других медицинских организаций.
Учебные заведения: Институты и колледжи, готовящие специалистов в области биомедицинской инженерии.
Производители и дистрибьюторы медицинской техники: Компании, обеспечивающие поставку, установку и обслуживание медицинского оборудования.

Основные нормативные документы:

Федеральный закон № 323-ФЗ
ГОСТ Р ИСО 13485 “Системы менеджмента качества. Требования для организаций, поставляющих медицинские изделия”
ГОСТы и СанПиНы, касающиеся эксплуатации и обслуживания медицинских приборов (например, ГОСТ 20790-93 “Аппараты медицинские диагностические и терапевтические”)
Постановление правительства РФ от 30 ноября 2021 года N 2129

Испытательная лаборатория – это определенным образом аккредитованная организация, которая в лабораторных условиях проводит испытания различных видов продукции.

На основании протоколов испытаний, полученных в испытательной лаборатории, орган по сертификации принимает решение о выдаче сертификата соответствия.

Кроме этого, схемы декларирования продукции производителем предусматривают участие испытательной лаборатории, а протоколы, полученные в ходе этих испытаний, относятся к перечню документов, составляющих доказательную базу декларации. Сведения о них заносятся в бланк декларации.

Основные нормативные документы:

ГОСТ ISO/IEC 17011-2018 — «Оценка соответствия. Требования к органам по аккредитации, аккредитующим органы по оценке соответствия».
ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 — «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий».
СДА 15–2009 — «Требования к испытательным лабораториям».
Приказ Минэкономразвития № 229 от 15.04.2020 — «Об особенностях рассмотрения заявлений о прохождении процедуры подтверждения компетентности…»
Федеральный закон от 28.12.2013 № 412-ФЗ “Об аккредитации в национальной системе аккредитации” обязывает специалистов испытательных лабораторий иметь высшее, среднее или дополнительное профессиональное образование по профилю, соответствующему области аккредитации

Критерии аккредитации (критерии аккредитации испытательной лаборатории) – это перечень требований, которым должно соответствовать аккредитованное лицо, установлены Приказом МЭР от 26.10.2020 № 707 «Об утверждении критериев аккредитации и перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации».

Итак, если какая-то организация решила аккредитовать испытательную лабораторию, она направляет в Росаккредитацию заявление, проходит проверку на соответствие критериям аккредитации, при положительном заключении получает аккредитацию, что подтверждается внесением соответствующей записи в реестр аккредитованных лиц.

Для прохождения аккредитации испытательной лаборатории, требуется квалифицированный персонал состоящий в штате организации с соответствующим образованием.