Назначение программы: Обеспечить повышение квалификации руководителей и специалистов в области менеджмента качества медицинских изделий согласно требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 “Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования”, ГОСТ Р ИСО 19011-2021 “Руководящие указания по аудиту систем менеджмента”, ФЗ “Об обращении медицинских изделий” №323-ФЗ, технического регламента Таможенного союза ТР ТС 025/2012 “О безопасности медицинских изделий”, требований Росздравнадзора к производству медицинских изделий, международных регуляторных стандартов FDA, MDR Европейского союза. Программа направлена на совершенствование компетенций по созданию, внедрению, поддержанию и постоянному улучшению систем менеджмента качества медицинских изделий с учетом специфики регулирования медицинской отрасли.
Слушатели комплексно изучают структуру и требования ГОСТ ISO 13485-2017, ключевые отличия от ISO 9001 в части регуляторных требований к медицинским изделиям, принципы менеджмента качества применительно к медицинской сфере, методологию управления рисками согласно ISO 14971. В рамках программы детально рассматриваются специфические разделы стандарта: требования к документации и файлу медицинского изделия, обязательства руководства в регулируемой среде, планирование СМК с учетом жизненного цикла медицинского изделия, менеджмент ресурсов включая производственную среду и контроль загрязнения.
Особое внимание уделяется практическим аспектам управления процессами жизненного цикла медицинской продукции: планированию с учетом классификации изделий по классам риска, управлению процессами проектирования и разработки медицинских изделий, валидации процессов производства и обслуживания, специальным требованиям к стерильным медицинским изделиям, валидации процессов стерилизации и систем барьеров стерильности. Программа включает методы обеспечения идентификации и прослеживаемости медицинских изделий, управления оборудованием для мониторинга и измерений, чистоты продукции и контроля загрязнения.
Слушатели изучают специфические требования к мониторингу и измерению в медицинской отрасли: организацию обратной связи с потребителями и пользователями медицинских изделий, систему рассмотрения претензий и нежелательных явлений, отчетность в регулирующие органы о серьезных инцидентах, проведение внутренних аудитов с учетом регуляторных требований, управление несоответствующей продукцией и отзывами медицинских изделий.
Программа включает практические инструменты для разработки файла медицинского изделия, составления технической документации для регистрации, планирования клинических испытаний и пост-маркетингового наблюдения, организации взаимодействия с уполномоченными представителями и нотифицированными органами, подготовки к инспекциям регулирующих органов. Особое внимание уделяется управлению корректирующими и предупреждающими действиями (уникальное требование ISO 13485), анализу данных о безопасности и эффективности медицинских изделий, обеспечению постоянного улучшения с учетом регуляторных ограничений.
Для кого:
- Руководители отделов качества производителей медицинских изделий
- Менеджеры по качеству предприятий медицинской отрасли
- Представители руководства по качеству медицинских организаций
- Специалисты служб качества медицинских предприятий
- Координаторы систем менеджмента качества медицинских изделий
- Руководители процессов в рамках СМК медицинских изделий
- Специалисты по регуляторным вопросам медицинской техники
- Инженеры по качеству медицинского оборудования и изделий
- Консультанты по системам менеджмента качества в медицинской сфере
- Руководители структурных подразделений медицинских предприятий
- Специалисты, ответственные за функционирование СМК медизделий
- Внутренние аудиторы систем менеджмента качества медицинских изделий
- Руководители производственных участков медицинской техники
- Специалисты по подготовке к регуляторным инспекциям
- Технические директора предприятий медицинского профиля
- Сотрудники отделов регистрации медицинских изделий
- Руководители проектов по качеству в медицинской отрасли
Форма обучения – Заочная с использованием дистанционных образовательных технологий. Обучение реализуется из любой точки РФ без отрыва в трудовой деятельности. Посредством удаленного доступа. Слушателю потребуется только оборудование — (компьютер, ноутбук).
Режим занятий – до 8 часов в день, без отрыва от работы.
Требования к образованию слушателей:
- Высшее образование
- Среднее-специальное (профессиональное) образование
Длительность курса:
- от 16 академических часов
Вид образовательной программы:
- Повышение квалификации, по итогам которого обучающимся выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца.
Программа обучения модульная, возможно включение дополнительных материалов в учебный курс по желанию заказчика.
Учебный план по данному курсы вы можете получить при обращении в наш учебный центр.
