Назначение программы:
- Подготовка представителей руководства организации, ответственных за обеспечение разработки, внедрения и поддержания системы менеджмента качества (СМК) в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017
- Подготовка работников организаций, организующих и проводящих разработку, внедрение и поддержание СМК и ее процессов в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017
- Обучение ответственных представителей руководства по СМК на внутренних аудиторов СМК, получение внутренними аудиторами знаний и навыков о методах и порядке аудита; о планировании, подготовке, проведении внутренних аудитов СМК; об оформлении отчетных документов по результатам аудитов.
Требования стандарта в области обеспечения качества медицинских изделий (МИ) распространяются на любые организации, изготавливающие их и выпускающие на рынок. ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) устанавливает требования к проектированию, разработке и производству медицинских изделий. Особенность их изготовления в необходимости проведения дополнительных испытаний для обеспечения безопасности пользования. Медицинские изделия являются потенциально опасными, поэтому подлежат государственному регулированию.
Для кого:
Данный курс предназначен для работников организаций, наделенных полномочиями по руководству и обеспечению разработки, внедрения и поддержания в рабочем состоянии процессов СМК и СМК в целом. Таких работников называют ответственными представителями руководства по СМК.
Также данный курс полезен ответственным представителями руководства по СМК для формирования службы внутренних аудиторов, организации и проведения внутренних аудитов СМК или просто для личного участия во внутренних аудитах СМК в роли руководителя группы по аудиту или внутреннего аудитора. и Обучение по курсу будет полезно для тех специалистов организаций, которым поручено обеспечить построение в организации СМК, поддерживать СМК в рабочем состоянии, совершенствовать СМК, организовать службу внутренних аудиторов и обеспечить ее работу, получить знания и навыки в области организации и проведения внутренних аудитов СМК.
Форма обучения – Обучение реализуется в формате “живого” вебинара или очных лекций (возможен выезд к Вам на предприятие).
Вид образовательной программы:
— Повышение квалификации, по итогам которого обучающимся выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца.
Программа обучения модульная, возможно включение дополнительных материалов в учебный курс по желанию заказчика.
Учебный план вышлем по запросу.
