Назначение программы- Формирование знаний у руководителей и специалистов организации о принципах и основах СМК, о сущности ГОСТ ISO 13485-2017 и его требований; получение внутренними аудиторами организации знаний и навыков о методах и порядке аудита; о планировании, подготовке, проведении внутренних аудитов СМК; об оформлении отчетных документов по результатам аудитов; получение специалистами знаний по формированию службы качества и группы внутренних аудиторов и организации эффективной работы.
Требования стандарта в области обеспечения качества медицинских изделий (МИ) распространяются на любые организации, изготавливающие их и выпускающие на рынок. ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) устанавливает требования к проектированию, разработке и производству медицинских изделий. Особенность их изготовления в необходимости проведения дополнительных испытаний для обеспечения безопасности пользования. Медицинские изделия являются потенциально опасными, поэтому подлежат государственному регулированию.
Для кого:
- Специалисты и руководители служб качества;
- Директоры по качеству;
- Технологи;
- Специалисты, ответственные за планирование и проведение внутренних аудитов системы менеджмента качества;
- Внутренние аудиторы;
- Руководители отделов, в том числе профильных для конкретной СМК;
- Руководители предприятий/генеральные директора и управляющие;
- Бухгалтера.
Форма обучения – Обучение реализуется в формате “живого” вебинара или очных лекций (возможен выезд к Вам на предприятие).
Вид образовательной программы:
— Повышение квалификации, по итогам которого обучающимся выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца.
Программа обучения модульная, возможно включение дополнительных материалов в учебный курс по желанию заказчика.
Учебный план вышлем по запросу.
