Назначение программы: Обеспечить повышение квалификации руководителей и специалистов в области организации эффективной службы качества медицинских изделий в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 “Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования”, ФЗ “Об обращении медицинских изделий” №323-ФЗ, технического регламента Таможенного союза ТР ТС 025/2012 “О безопасности медицинских изделий”, требований Росздравнадзора к производству медицинских изделий, международных регуляторных стандартов FDA QSR, MDR Европейского союза, ISO 14971 по управлению рисками медицинских изделий. Программа направлена на совершенствование компетенций по структурированию службы качества медицинских изделий, определению специфических функций и полномочий подразделений в регулируемой медицинской среде.
Слушатели комплексно изучают принципы построения служб качества на предприятиях медицинской отрасли различных направлений (медицинская техника, изделия медицинского назначения, диагностические системы, имплантаты), методы определения оптимальной структуры и численности персонала службы качества с учетом классификации медицинских изделий по классам риска, распределение функций, ответственности и полномочий между подразделениями согласно требованиям ГОСТ ISO 13485-2017. В рамках программы детально рассматриваются вопросы создания процессной модели организации медицинских изделий с выделением владельцев критических процессов, формирования матрицы ответственности с учетом регуляторных требований, разработки положений о службе качества и должностных инструкций специалистов медицинской отрасли.
Особое внимание уделяется практическим аспектам организации специфических функций службы качества медицинских изделий: создание и поддержание файла медицинского изделия, обеспечение производственной среды и контроля загрязнения, организация валидации процессов стерилизации и систем барьеров стерильности, управление прослеживаемостью медицинских изделий, координация отчетности в регулирующие органы. Программа включает методы организации системы рассмотрения претензий и управления нежелательными явлениями, создания группы специалистов по управлению рисками медицинских изделий, формирования команды внутренних аудиторов с компетенциями в области медицинских технологий.
Слушатели получают практические инструменты для определения ресурсов службы качества медицинских изделий, планирования бюджета на качество с учетом затрат на валидацию и регуляторное сопровождение, выбора специализированного программного обеспечения для автоматизации процессов СМК медизделий (системы управления файлами изделий, базы данных нежелательных явлений, системы прослеживаемости), организации документооборота в соответствии с требованиями регулирующих органов. Программа рассматривает создание системы мотивации персонала в области качества медицинских изделий, организацию обучения специфическим требованиям медицинской отрасли, формирование культуры безопасности пациентов.
Особое внимание уделяется организации взаимодействия службы качества с регулирующими органами (Росздравнадзор, FDA, нотифицированные органы ЕС), созданию подразделений по регуляторным вопросам и клиническим исследованиям, формированию команд по пост-маркетинговому наблюдению и управлению жизненным циклом медицинских изделий. Программа учитывает специфику организации служб качества для различных типов медицинских изделий (активные имплантируемые, диагностические системы in vitro, программное обеспечение как медицинское изделие), особенности интеграции с системами фармаконадзора и управления рисками, обеспечивает готовность к эффективному функционированию в высокорегулируемой медицинской среде и успешному прохождению инспекций международных регуляторов.
Для кого:
- Руководители предприятий-производителей медицинских изделий
- Топ-менеджеры медицинских организаций и фармацевтических компаний
- Руководители отделов качества производителей медицинской техники
- Представители руководства по качеству в медицинской сфере
- Технические директора и заместители директоров по качеству медпредприятий
- Руководители структурных подразделений медицинских организаций
- Менеджеры по качеству и координаторы СМК медицинских изделий
- Специалисты служб качества, планирующие карьерный рост в медотрасли
- Руководители проектов по внедрению систем качества медизделий
- Консультанты по организационному развитию в медицинской сфере
- Владельцы бизнеса и учредители предприятий медицинского профиля
- Директора по операционной деятельности медицинских предприятий
- Руководители филиалов и обособленных подразделений медорганизаций
- Специалисты по регуляторным вопросам и лицензированию
- Руководители малых и средних предприятий медицинской отрасли
- Специалисты органов по сертификации медицинских изделий
- Руководители производственных участков медицинской техники
Форма обучения – Заочная с использованием дистанционных образовательных технологий. Обучение реализуется из любой точки РФ без отрыва в трудовой деятельности. Посредством удаленного доступа. Слушателю потребуется только оборудование — (компьютер, ноутбук).
Режим занятий – до 8 часов в день, без отрыва от работы.
Требования к образованию слушателей:
- Высшее образование
- Среднее-специальное (профессиональное) образование
Длительность курса:
- от 16 академических часов
Вид образовательной программы:
- Повышение квалификации, по итогам которого обучающимся выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца.
Программа обучения модульная, возможно включение дополнительных материалов в учебный курс по желанию заказчика.
Учебный план по данному курсы вы можете получить при обращении в наш учебный центр.
