Назначение программы: Обеспечить повышение квалификации руководителей и специалистов в области разработки, внедрения и поддержания систем менеджмента качества медицинских изделий в соответствии с требованиями ГОСТ ISO 13485-2017 “Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования”, ISO 13485:2016, ФЗ “Об обращении медицинских изделий” №323-ФЗ, технического регламента Таможенного союза ТР ТС 025/2012 “О безопасности медицинских изделий”, требований Росздравнадзора к производству медицинских изделий, международных регуляторных стандартов FDA QSR 21 CFR Part 820, MDR Европейского союза 2017/745, ISO 14971 по управлению рисками медицинских изделий. Программа направлена на совершенствование компетенций по созданию эффективной СМК медицинских изделий с применением регуляторного подхода, управления рисками и обеспечения безопасности пациентов.
Слушатели поэтапно изучают методологию внедрения СМК медицинских изделий: от предварительной оценки регуляторных требований до успешного прохождения инспекций надзорных органов. В рамках программы детально рассматриваются вопросы планирования проекта внедрения с учетом классификации медицинских изделий по классам риска, создания план-графика разработки СМК медизделий, формирования междисциплинарных рабочих групп включая специалистов по регуляторным вопросам, клиническим исследованиям и управлению рисками. Особое внимание уделяется пониманию регуляторной среды медицинских изделий, определению применимых стандартов и директив, установлению области применения СМК с учетом предназначения медицинского изделия и целевых рынков.
Программа включает практические методы разработки процессной модели организации медицинских изделий, идентификации и описания специфических процессов жизненного цикла медицинской продукции, определения их взаимосвязей и критериев результативности с учетом регуляторных требований. Слушатели детально изучают требования всех разделов ГОСТ ISO 13485-2017: общие требования и требования к документации включая файл медицинского изделия, ответственность руководства в регулируемой среде, планирование СМК с учетом изменений регуляторных требований, менеджмент ресурсов включая производственную среду и контроль загрязнения.
Комплексно рассматриваются вопросы управления процессами жизненного цикла медицинской продукции: планирование с применением управления рисками ISO 14971, управление процессами проектирования и разработки медицинских изделий с валидацией дизайна, управление закупками критических компонентов и услуг, производство и обслуживание с особыми требованиями к стерильным медицинским изделиям, валидация процессов производства и стерилизации, обеспечение идентификации и прослеживаемости медицинских изделий, управление оборудованием для мониторинга и измерений.
Детально изучаются специфические требования к измерению, анализу и улучшению в медицинской отрасли: организация системы обратной связи с пользователями медицинских изделий, процессы рассмотрения претензий и управления нежелательными явлениями, отчетность в регулирующие органы о серьезных инцидентах и корректирующих действиях, проведение внутренних аудитов с учетом регуляторной специфики, мониторинг и измерение процессов и продукции медицинского назначения, управление несоответствующей продукцией и процедурами отзыва.
Слушатели получают практические инструменты для создания файла медицинского изделия и технической документации, разработки планов управления рисками и клинической оценки, составления процедур валидации и верификации, создания системы показателей безопасности и эффективности медицинских изделий, организации пост-маркетингового наблюдения. Особое внимание уделяется подготовке к регуляторным инспекциям: взаимодействие с Росздравнадзором, FDA, нотифицированными органами ЕС, подготовка документации для регистрации и сертификации, проведение прединспекционной самооценки.
Программа учитывает отраслевые особенности внедрения СМК для различных категорий медицинских изделий (диагностические системы in vitro, активные имплантируемые изделия, программное обеспечение как медицинское изделие, комбинированные продукты), возможности интеграции с системами фармаконадзора и клинических исследований, современные тенденции цифровизации и персонализированной медицины, обеспечивает готовность к успешному функционированию в высокорегулируемой медицинской среде и выходу на международные рынки с соблюдением требований глобальных регуляторов здравоохранения.
Для кого:
- Руководители предприятий-производителей медицинских изделий
- Топ-менеджеры и директора медицинских организаций
- Представители руководства по качеству в медицинской сфере
- Руководители отделов качества производителей медицинской техники
- Менеджеры по качеству и координаторы СМК медицинских изделий
- Руководители проектов по внедрению систем менеджмента качества медизделий
- Специалисты служб качества медицинских предприятий
- Консультанты по внедрению систем менеджмента качества в медицинской отрасли
- Руководители структурных подразделений медицинских организаций
- Технические директора и заместители руководителей медпредприятий
- Владельцы процессов в рамках системы менеджмента качества медизделий
- Специалисты по регуляторным вопросам и лицензированию медицинской деятельности
- Руководители филиалов и обособленных подразделений медорганизаций
- Директора малых и средних предприятий медицинской отрасли
- Инженеры по качеству медицинского оборудования и изделий
- Специалисты органов по сертификации медицинских изделий
- Руководители производственных участков медицинской техники
Форма обучения – Заочная с использованием дистанционных образовательных технологий. Обучение реализуется из любой точки РФ без отрыва в трудовой деятельности. Посредством удаленного доступа. Слушателю потребуется только оборудование — (компьютер, ноутбук).
Режим занятий – до 8 часов в день, без отрыва от работы.
Требования к образованию слушателей:
- Высшее образование
- Среднее-специальное (профессиональное) образование
Длительность курса:
- от 16 академических часов
Вид образовательной программы:
- Повышение квалификации, по итогам которого обучающимся выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца.
Программа обучения модульная, возможно включение дополнительных материалов в учебный курс по желанию заказчика.
Учебный план по данному курсы вы можете получить при обращении в наш учебный центр.
