Назначение программы :
Обеспечить повышение квалификации специалистов в области промышленного производства биологических лекарственных средств согласно требованиям GMP, ГОСТ Р 52249, ICH Q5. Программа направлена на совершенствование компетенций по организации и управлению процессами производства биопрепаратов, включая моноклональные антитела, вакцины, рекомбинантные белки. Слушатели актуализируют знания по промышленным методам культивирования клеток, процессам ферментации и очистки, требованиям к чистым помещениям и системам обеспечения качества биопрепаратов. В рамках курса рассматриваются вопросы масштабирования биотехнологических процессов, валидации методов очистки и анализа, обеспечения стерильности, требования к документации и персоналу биофармацевтических производств. Программа включает актуализацию знаний по контролю качества биопрепаратов, управлению рисками в биотехнологическом производстве, требованиям к системам мониторинга и документированию процессов.
В процессе обучения будут рассмотрены следующие темы:
- Основы биологической фармацевтики: типы биологических препаратов и их применение;
- Промышленные методы культивирования клеток и микробов для производства биопрепаратов;
- Технологические процессы: ферментация, очистка и формуляция биологических веществ;
- Стандарты качества и нормативное регулирование биофармацевтического производства;
- Валидация и контроль качества на этапах производства биопрепаратов;
- Принципы работы с биологически активными веществами, обеспечение стерильности и биобезопасности;
- Практические аспекты масштабирования процессов от лабораторного уровня до промышленного производства.
Для кого:
Курс предназначен для подготовки специалистов, способных обеспечить эффективное и безопасное производство биологических лекарственных средств в соответствии с международными стандартами качества и безопасности.
- Руководители высшего и среднего звена, сотрудники производства и подразделений качества фармацевтических предприятий.
- Специалисты структурных подразделений, задействованных в системе обеспечения качества продукции фармацевтических предприятий
- Ответственные за внедрение фармацевтической системы качества или правил GMP и GLP на фармацевтическом предприятии.
- Специалисты биотехнологических производств
- Технологи фармацевтических предприятий
- Сотрудники отделов контроля качества биопрепаратов
- Специалисты по валидации биотехнологических процессов
- Сотрудники R&D отделов биофармацевтических компаний
- Специалисты по масштабированию биопроцессов
- Инженеры-технологи биофармацевтических производств
- Сотрудники лабораторий контроля качества
- Специалисты по обеспечению качества биопрепаратов
- Руководители биотехнологических производств
Форма обучения – Заочная с использованием дистанционных образовательных технологий. Обучение реализуется из любой точки РФ без отрыва в трудовой деятельности. Посредством удаленного доступа. Слушателю потребуется только оборудование — (компьютер, ноутбук).
Во время обучения к слушателю прикрепляется преподаватель, который будет отвечать на возникающие вопросы и поможет разобраться в теме.
Режим занятий – до 8 часов в день, без отрыва от работы.
Требования к образованию слушателей:
- Высшее образование
- Среднее-специальное (профессиональное) образование
- 144 академических часа / 14 р.д.
Вид образовательной программы:
- Повышение квалификации, по итогам которого обучающимся выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца.
- Структура курса:
- Виды биологических лекарственных средств
- Разработка биологического препарата
- Основы индустриального производства биологических лекарственных средств
- Основные технологические схемы производств
- Технологическая схема и индустриальная инфраструктура в производстве биологических лекарственных средств
- Перспективы индустриального производства биологических лекарственных средств
Программа обучения модульная, возможно включение дополнительных материалов в учебный курс по желанию заказчика.
Учебный план по данному курсы вы можете получить при обращении в наш учебный центр.
