Назначение программы: Обеспечить повышение квалификации специалистов в области производства парентеральных лекарственных средств согласно требованиям Правил GMP ЕАЭС, ГОСТ Р 52249, Приложения 1 EU GMP. Программа направлена на совершенствование компетенций по организации стерильного производства с учетом риск-ориентированного подхода на всех этапах жизненного цикла продукции. Слушатели актуализируют знания требований к чистым помещениям, асептическим процессам, стерилизации, системам водоподготовки и подготовки воздуха. В рамках курса рассматриваются вопросы валидации асептических процессов, мониторинга производственной среды, требования к персоналу и технологической одежде, особенности проведения процессов наполнения и укупорки. Программа включает актуализацию знаний по управлению рисками для качества стерильной продукции, валидации процессов очистки и стерилизации, требованиям к документации асептического производства, расследованию отклонений в стерильном производстве.
Для кого:
- Руководители и специалисты производств парентеральных препаратов
- Технологи асептических производств
- Специалисты по стерильному производству
- Сотрудники отделов контроля качества
- Специалисты службы обеспечения качества
- Инженеры-технологи производства инъекционных форм
- Специалисты по валидации асептических процессов
- Сотрудники микробиологических лабораторий
- Персонал, работающий в чистых помещениях
- Специалисты по документации GMP
- Уполномоченные лица по качеству
- Сотрудники отделов обучения персонала
Форма обучения – Заочная с использованием дистанционных образовательных технологий. Обучение реализуется из любой точки РФ без отрыва в трудовой деятельности. Посредством удаленного доступа. Слушателю потребуется только оборудование — (компьютер, ноутбук).
Во время обучения к слушателю прикрепляется преподаватель, который будет отвечать на возникающие вопросы и поможет разобраться в теме.
Режим занятий – до 8 часов в день, без отрыва от работы.
Требования к образованию слушателей:
- Высшее образование
- Среднее-специальное (профессиональное) образование
Длительность курса:
72 академических часов / 9 р.д.
Вид образовательной программы:
- Повышение квалификации, по итогам которого обучающимся выдается удостоверение о повышении квалификации установленного образца.
Структура курса:
- Промышленное производство парентеральных лекарственных средств
-
Классификация и виды парентеральных лекарственных средств
-
Требования GMP в производстве парентеральных лекарственных средств
-
Контроль качества парентеральных лекарственных средств
Программа обучения модульная, возможно включение дополнительных материалов в учебный курс по желанию заказчика.
Учебный план по данному курсы вы можете получить при обращении в наш учебный центр.
